Artikel 62 Zuständigkeiten der sachkundigen Person

EU-Recht Verordnungen Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU KAPITEL IX HERSTELLUNG UND EINFUHR VON PRÜFPRÄPARATEN UND HILFSPRÄPARATEN Artikel 62

In Kraft seit 01. Januar 1001

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(1) Die sachkundige Person stellt sicher, dass jede Charge von Prüfpräparaten, die in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt wird, den in Artikel 63 genannten Anforderungen entspricht und stellt eine entsprechende Bescheinigung aus.

(2) Die gemäß Absatz 1 ausgestellte Bescheinigung ist den betroffenen Mitgliedstaaten vom Sponsor auf Verlangen vorzulegen.

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