Artikel 49 Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

EU-Recht Verordnungen Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU KAPITEL VIII DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG, ÜBERWACHUNG DURCH DEN SPONSOR, SCHULUNG UND ERFAHRUNG, HILFSPRÄPARATE Artikel 49

In Kraft seit 01. Januar 1001

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Bei dem Prüfer handelt es sich um einen Arzt gemäß nationalem Recht oder um eine Person, die einen Beruf ausübt, durch den sie aufgrund der dafür erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse und Erfahrung bei der Patientenbetreuung in dem betroffenen Mitgliedstaat anerkanntermaßen für die Rolle als Prüfer qualifiziert ist.

Andere an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen müssen durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung zur Durchführung ihrer Tätigkeitausreichend qualifiziert sein.

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