Artikel 48 Überwachung — Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU
Artikel 48 Überwachung — Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU
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Artikel 48 Überwachung — Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU
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Um zu überwachen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind und die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß den Anforderungen der Verordnung erfolgt, überwacht der Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung in angemessener Weise. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt:
a) ob es sich bei der klinischen Prüfung um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;
b) Ziele der klinischen Prüfung und angewandte Methodik und
c) Grad der Abweichung der Intervention von der normalen klinischen Praxis.
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