Artikel 45 Technische Aspekte — Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU
Gliederung
KAPITEL VII SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG IM RAHMEN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG
Artikel 45 Technische Aspekte
Anhang III enthält Hinweise zu den technischen Aspekten der Sicherheitsberichterstattung gemäß den Artikeln 41 bis 44. Sofern es zu einer Verbesserung des Schutzes der Prüfungsteilnehmer erforderlich ist, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 in Bezug auf die Änderung von Anhang III zu folgenden Zwecken delegierte Rechtsakte zu erlassen:
a) zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln;
b) zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt;
c) zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regelungen im Bereich der Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, deren Mitglied die Union oder die Mitgliedstaaten sind.
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EUR-Lex