ANHANG V INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN

EU-Recht Verordnungen Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU ANHANG V

In Kraft seit 01. Januar 1001

Up-to-date

Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien enthält Informationen zu folgenden Aspekten:

1. Identifizierung der klinischen Prüfung (einschließlich Titel der Prüfung, Prüfplan-Codenummer, EU-Prüfungsnummer und weiterer Kennnummern)

2. Name und Kontaktangaben des Sponsors

3. Allgemeine Informationen zur klinischen Prüfung (einschließlich darüber, wo und wann die Prüfung durchgeführt wurde, Hauptziele der Prüfung und Erläuterung der Gründe für die Durchführung der Prüfung)

4. Gruppe der Prüfungsteilnehmer (einschließlich Informationen zur tatsächlichen Zahl der in die Prüfung einbezogenen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat, der Union und in Drittländern; Aufschlüsselung nach Altersgruppe und nach Geschlecht, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien)

5. Verwendete Prüfpräparate

6. Beschreibung der Nebenwirkungen und Häufigkeit ihres Auftretens

7. Gesamtergebnisse der klinischen Prüfung

8. Anmerkungen zum Ergebnis der klinischen Prüfung

9. Angabe, ob weiterführende klinischen Prüfungen vorgesehen sind

10. Angabe, wo zusätzliche Informationen zu finden sind

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