(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Kapitel II, III und IV eingereicht.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
a) Werden dieselben geringfügigen Änderungen des Typs IA einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig derselben maßgeblichen Behörde mitgeteilt, können alle diese Änderungen in einer einzigen Mitteilung gemäß Artikel 8 und 14 erfasst werden.
b) Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betroffenen Änderungen zutrifft oder, wenn dies nicht der Fall ist, sofern die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, bei einer zentralisierten Zulassung, die Agentur einverstanden ist, diese Änderungen dem selben Verfahren zu unterziehen.
Eine Einreichung nach Unterabsatz 1 Buchstabe b kann auf folgenden Wegen erfolgen:
durch eine einzige Mitteilung gemäß Artikel 9 und 15, wenn mindestens eine der Änderungen eine geringfügige Änderung des Typs IB ist und alle Änderungen geringfügige Änderungen sind,
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 10 und 16, wenn mindestens eine der Änderungen eine größere Änderung des Typs II ist und keine der Änderungen eine Erweiterung ist,
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.
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