Artikel 4 Leitlinien

EU-Recht Verordnungen Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 4

In Kraft seit 11. Januar 2009

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(1) Die Kommission erstellt nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Interessengruppen:

a) ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen,

b) Leitlinien für die Handhabung der in den Kapiteln II, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.

(2) Die Leitlinien nach Absatz 1 Buchstabe a werden vor dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum erstellt und werden regelmäßig aktualisiert, wobei die gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen sowie der wissenschaftliche und technische Fortschritt zu berücksichtigen sind.

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