(1) Für jede Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt, gilt die Einstufung gemäß Anhang II.
(2) Eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung und unter Berücksichtigung der in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a genannten Leitlinien und gegebenenfalls der gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen unklar ist, gilt standardmäßig als geringfügige Änderung des Typs IB.
(3) Abweichend von Absatz 2 gilt eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung unklar ist, in folgenden Fällen als größere Änderung des Typs II:
a) wenn der Inhaber bei Einreichung der Änderung darum ersucht;
b) wenn die zuständige Behörde des in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden der „Referenzmitgliedstaat“) nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, im Fall einer zentralisierten Zulassung, die Agentur nach Bewertung der Gültigkeit einer Mitteilung nach Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 15 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der nach Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen zu dem Ergebnis gelangt, dass die Änderung umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann.
EUR-Lex