Artikel 12 Grippeimpfstoffe für den Menschen — Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Gliederung
Rückverweise
(1) Abweichend von Artikel 10 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 6 anzuwenden.
(2) Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die in Unterabsatz 1 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Empfang eines gültigen Antrags und unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden davon, dass das Verfahren mit dem Datum dieser Empfangsbestätigung beginnt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Beurteilungsbericht und eine Entscheidung über den Antrag, die den übrigen maßgeblichen Behörden übermittelt werden.
(4) Innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er zusätzliche Informationen vorlegt. Sie unterrichtet die übrigen maßgeblichen Behörden darüber.
(5) Innerhalb von 12 Tagen nach Erhalt der Entscheidung und des Beurteilungsberichts gemäß Absatz 3 erkennen die maßgeblichen Behörden die Entscheidung an und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats darüber.
(6) Wird dies von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats verlangt, übermittelt der Inhaber allen maßgeblichen Behörden spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 5 festgelegten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats bewertet die in Unterabsatz 1 genannten Daten und erstellt innerhalb von 7 Tagen nach deren Erhalt den Entwurf für eine endgültige Entscheidung. Die übrigen maßgeblichen Behörden erkennen innerhalb von 7 Tagen nach deren Empfang die endgültige Entscheidung an und nehmen eine Entscheidung im Einklang mit dieser endgültigen Entscheidung an.
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