Artikel 8 Räumlichkeiten und Ausrüstung

EU-Recht Richtlinien Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR. )Artikel 8

In Kraft seit 06. Oktober 2017

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(1) Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass Betriebsräume und Ausrüstung so angeordnet, ausgelegt, konstruiert, nachgerüstet und instandgehalten werden, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.

(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Betriebsräume und die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimiert wird und eine wirksame Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden.

(3) Betriebsräume und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungs- oder Einfuhrvorgänge sind auf ihre Eignung hin zu überprüfen (Qualifizierung) und zu validieren.

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