Artikel 3 Inspektionen

EU-Recht Richtlinien Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR. )Artikel 3

In Kraft seit 06. Oktober 2017

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(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Hersteller mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, die in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.

Darüber hinaus berücksichtigen die Mitgliedstaaten die von der Kommission veröffentlichte Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch.

(2) Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Im Fall von Arzneimitteln für neuartige Therapien werden die Leitlinien Guter Herstellungspraxis für solche Arzneimittel gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien berücksichtigt.

(3) Die Mitgliedstaaten führen in ihren Inspektionsstellen ein fachgerecht konzipiertes Qualitätssystem ein, das von den Mitarbeitern und Leitern dieser Stellen befolgt wird. Das Qualitätssystem ist bei Bedarf zu aktualisieren.

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