ANHANG III Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die der/den zuständigen Behörde(n) von Gewebeeinrichtungen, die Gewebe und Zellen aus Drittländern einführen möchten, vorzulegen ist

EU-Recht Richtlinien Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen Text von Bedeutung für den EWR ANHANG III

In Kraft seit 29. April 2015

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ANHANG III Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die der/den zuständigen Behörde(n) von Gewebeeinrichtungen, die Gewebe und Zellen aus Drittländern einführen möchten, vorzulegen ist — Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen Text von Bedeutung für den EWR

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EUR-Lex

Die antragstellende einführende Gewebeeinrichtung muss die jeweils aktuellste Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittlandlieferanten zur Verfügung stellen und — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung oder als Gewebeeinrichtung geschehen — auf Verlangen der/den zuständigen Behörde(n) übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind.

1. Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person und genaue Angaben zu ihrer einschlägigen Qualifikation und Ausbildung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG;

2. Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter;

3. Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung, einschließlich der SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung, das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, das Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger.

1. Ausführliche Beschreibung der Kriterien für die Identifizierung und Beurteilung von Spendern, Angabe der dem Spender oder der Spenderfamilie überlassenen Informationen, Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung des Spenders oder der Spenderfamilie sowie Angaben dazu, ob es sich um eine freiwillige und unentgeltliche Spende handelt;

2. ausführliche Informationen über die von den Drittlandlieferanten genutzten Testzentren und die von diesen Zentren durchgeführten Tests;

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