Ziel
1. Ziel der Risikobeurteilung nach diesem Protokoll ist es, die möglichen nachteiligen Auswirkungen lebender veränderter Organismen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt in der voraussichtlichen aufnehmenden Umwelt zu erkennen und zu bewerten, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.
Verwendung der Risikobeurteilung
2. Die Risikobeurteilung dient ua. den zuständigen Behörden dazu, Entscheidungen in Bezug auf lebende veränderte Organismen in Kenntnis der Sachlage zu treffen.
Allgemeine Grundsätze
3. Die Risikobeurteilung soll auf wissenschaftlicher Grundlage und transparent durchgeführt werden; in die Beurteilung können fachkundiger Rat und Leitlinien einschlägiger internationaler Organisationen einfließen.
4. Liegen unzureichende wissenschaftliche Kenntnisse vor oder besteht kein wissenschaftlicher Konsens, so ist dies nicht zwangsläufig als besonderes, nicht vorhandenes oder annehmbares Risiko auszulegen.
5. Risiken in Verbindung mit lebenden veränderten Organismen oder deren Verarbeitungserzeugnissen, die nachweisbare neuartige Kombinationen vermehrungsfähigen genetischen Materials enthalten, die durch die Nutzung der modernen Biotechnologie erzielt wurden, sollen im Zusammenhang mit den Risiken der unveränderten Empfänger- oder Ausgangsorganismen in der voraussichtlichen aufnehmenden Umwelt bewertet werden.
6. Die Risikobeurteilung soll für jeden Einzelfall durchgeführt werden. Die erforderlichen Angaben können nach Art und Umfang von Fall zu Fall unterschiedlich sein; dies hängt von dem betroffenen lebenden veränderten Organismus, seiner beabsichtigten Verwendung und der voraussichtlichen aufnehmenden Umwelt ab.
Methodik
7. Im Laufe der Risikobeurteilung kann sich herausstellen, dass zum einen weitere Informationen über bestimmte Gegenstände benötigt werden, die während des Beurteilungsvorgangs benannt und angefordert werden können, und zum anderen Informationen über andere Gegenstände in manchen Fällen jedoch ohne Belang sein können.
8. Um ihren Zweck zu erfüllen, umfassen Risikobeurteilungen gegebenenfalls folgende Schritte:
a) Identifizierung neuer genotypischer oder phänotypischer Merkmale in Verbindung mit dem lebenden veränderten Organismus, die nachteilige Auswirkungen auf die biologische Vielfalt in der voraussichtlichen aufnehmenden Umwelt haben können, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind;
b) Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass es zu diesen nachteiligen Auswirkungen auch tatsächlich kommt, wobei zu berücksichtigen ist, wie und in welchem Umfang die voraussichtliche aufnehmende Umwelt dem lebenden veränderten Organismus ausgesetzt wird;
c) Einschätzung der Konsequenzen für den Fall, dass es tatsächlich zu diesen nachteiligen Auswirkungen kommt;
d) Einschätzung des Gesamtrisikos durch den lebenden veränderten Organismus, gestützt auf die Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass es tatsächlich zu diesen nachteiligen Auswirkungen kommt, und der Konsequenzen in diesem Fall;
e) Empfehlung im Hinblick darauf, ob diese Risiken annehmbar oder beherrschbar sind, erforderlichenfalls mit Angabe von Strategien zur Bewältigung dieser Risiken, und
f) wenn das Risiko nicht mit Sicherheit abgeschätzt werden kann, gegebenenfalls Anforderung weiterer Informationen zu bestimmten problematischen Punkten oder Einsatz geeigneter Risikobewältigungsstrategien und/oder Überwachung des lebenden veränderten Organismus in der aufnehmenden Umwelt.
Zu berücksichtigende Punkte
9. Abhängig vom Einzelfall ist bei der Risikobeurteilung den einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Daten bezüglich der Merkmale der folgenden Elemente Rechnung zu tragen:
a) Empfängerorganismus oder Ausgangsorganismen. Die biologischen Merkmale des Empfängerorganismus oder der Ausgangsorganismen, einschließlich Angaben über den taxonomischen Status, die gebräuchliche Bezeichnung, den Ursprung, die Ursprungszentren und die Zentren genetischer Vielfalt, soweit bekannt, sowie eine Beschreibung des Lebensraums, in dem die Organismen fortbestehen oder sich vermehren können;
b) Spenderorganismus oder Spenderorganismen. Taxonomischer Status, gebräuchliche Bezeichnung, Herkunft und einschlägige biologische Merkmale der Spenderorganismen;
c) Vektor. Merkmale des Vektors, einschließlich seiner Identität, sofern vorhanden, seiner Herkunft oder seines Ursprungs und seines Wirtsbereichs;
d) Insert oder Inserts und/oder Merkmale der Veränderung. Genetische Merkmale der eingefügten Nukleinsäure und der Funktion, die sie spezifiziert, und/oder Merkmale der eingeführten Veränderung;
e) lebender veränderter Organismus. Identität des lebenden veränderten Organismus sowie Unterschiede zwischen seinen biologischen Merkmalen und denjenigen des Empfängerorganismus oder der Ausgangsorganismen;
f) Nachweis und Identifizierung des lebenden veränderten Organismus. Vorgeschlagene Nachweis und Identifizierungsverfahren und ihre Spezifizität, Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit;
g) Angaben zur beabsichtigten Verwendung. Angaben über die beabsichtigte Verwendung des lebenden veränderten Organismus, einschließlich einer im Vergleich zum Empfängerorganismus oder zu den Ausgangsorganismen neuen oder geänderten Verwendung, und
h) aufnehmende Umwelt. Angaben über die Örtlichkeit und die geographischen, klimatischen und ökologischen Merkmale, einschließlich einschlägiger Angaben über die biologische Vielfalt und die Ursprungszentren der voraussichtlichen aufnehmenden Umwelt.
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